2023年04月10日医疗器械批准证明文件送达信息发布

1

CQX2100316

一次性使用便携式输注泵

北京科联升华医疗科技有限公司

/

国械注准20153140995

 2023-04-04 

2

CQX2200796

闭合夹

河南省医疗科技有限公司

/

国械注准20213021106

 2023-04-04 

3

CQX2200932

可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统

上海申淇医疗科技有限公司

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国械注准20223130008

 2023-04-06 

4

CQX2201028

一次性使用塑料血袋

四川南格尔生物科技有限公司

/

国械注准20153100283

 2023-04-04 

5

CQX2201180

一次性使用输液器

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20153141046

 2023-04-06 

6

CQX2300030

一次性使用避光输液器

上海正邦医疗科技有限公司

/

国械注准20183140529

 2023-04-06 

7

CQX2300037

医用电子直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

/

国械注准20223050935

 2023-04-06 

8

CQX2300042

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

/

国械注准20163161608

 2023-04-06 

9

CQX2300043

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

/

国械注准20213160906

 2023-04-06 

10

CQX2300060

连通板

威海洁瑞医用制品有限公司

/

国械注准20203140347

 2023-04-06 

11

CQY2300156

医用血管造影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

/

国械注准20193061853

 2023-04-06 

12

CQY2300163

一次性使用回缩式防针刺静脉采血器

上海宝舜医疗器械有限公司

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国械注准20193220508

 2023-04-06 

13

CQY2300171

光电理疗仪

威海众恒医疗设备有限公司

/

国械注准20173090324

 2023-04-06 

14

CQY2300173

骨水泥型髋关节假体组件

天衍医疗器材有限公司

/

国械注准20183130406

 2023-04-06 

15

CQY2300174

一次性使用无菌注射针

聚民生物科技有限公司

/

国械注准20153140487

 2023-04-06 

16

CQY2300176

椎间融合器

苏州爱得科技发展股份有限公司

/

国械注准20183130549

 2023-04-06 

17

CQY2300182

一次性使用无菌注射器   带针

圣光医用制品股份有限公司

/

国械注准20193141541

 2023-04-06 

18

CQY2300184

颅骨网板及螺钉系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

/

国械注准20153131745

 2023-04-06 

19

CSX2200331

胃蛋白酶原I(PGI）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

/

国械注准20203400591

 2023-04-06 

20

CSY2300065

β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点法）

泰普生物科学（中国）有限公司

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国械注准20183401614

 2023-04-06 

21

CSY2300069

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

青岛汉唐生物科技有限公司

/

国械注准20193401913

 2023-04-06 

22

CSY2300070

胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂(胶体金法)

杭州安旭生物科技股份有限公司

/

国械注准20183401879

 2023-04-06 

23

CSY2300071

EB病毒VCA抗体（IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400544

 2023-04-06 

24

CSY2300072

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400791

 2023-04-06 

25

CSY2300074

遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

/

国械注准20193400249

 2023-04-06 

26

CSY2300077

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

/

国械注准20183401946

 2023-04-06 

27

CSY2300078

EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400546

 2023-04-06 

28

CSY2300079

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

/

国械注准20183401858

 2023-04-06 

29

CSY2300080

庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400856

 2023-04-06 

30

CSY2300081

丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400792

 2023-04-06 

31

CSY2300084

总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科美诊断技术股份有限公司

/

国械注准20183401964

 2023-04-06 

32

CSY2300087

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

/

国械注准20153400042

 2023-04-06 

33

CSY2300088

人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏为真生物医药技术股份有限公司

/

国械注准20193400068

 2023-04-06 

34

CSY2300090

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

迈克生物股份有限公司

/

国械注准20183401895

 2023-04-06 

35

CSY2300091

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)

杭州安旭生物科技股份有限公司

/

国械注准20183401881

 2023-04-06 

36

CSY2300093

EB病毒核抗原(NA1)IgA/EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗体质控品

北京康彻思坦生物技术有限公司

/

国械注准20183400515

 2023-04-06 

37

CSY2300095

丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

复星诊断科技（上海）有限公司

/

国械注准20193400216

 2023-04-06 

38

CSY2300096

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京九强生物技术股份有限公司

/

国械注准20143402166

 2023-04-06 

39

CSY2300097

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

/

国械注准20183401849

 2023-04-06 

40

CSY2300098

乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400789

 2023-04-06 

41

CSY2300105

EB病毒核抗原（EBNA1）IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400545

 2023-04-06 

42

CSY2300107

丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400790

 2023-04-06 

43

CSY2300108

柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400442

 2023-04-06 

44

JQX2200342

种植体系统

全球安聯科技股份有限公司

上海联植医疗器械有限公司

国械注许20173630215

 2023-04-04 

45

JQX2200656

输液导管

Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注进20173030236

 2023-04-06 

46

JQX2300021

血栓抽吸导管系统

Penumbra, Inc.

泓懿医疗器械（上海）有限公司

国械注进20213030099

 2023-04-06 

47

JQX2300028

软性亲水接触镜

永胜光学股份有限公司

海昌隐形眼镜有限公司

国械注许20153160066

 2023-04-06 

48

JQX2300255

球囊膨胀注射器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

国械注进20142145577

 2023-04-06 

49

JQX2300258

血样本储存管

Menarini Silicon Biosystems Inc.

美纳里尼（中国）投资有限公司

国械注进20152223357

 2023-04-06 

50

JQX2300272

环形标测导管

Biosense Webster,Inc.

强生（上海）医疗器材有限公司

国械注进20153071447

 2023-04-06 

51

JQX2300276

一氧化碳气体中毒急救呼吸机

Thornhill Research Inc.

北京凯丽奕齐医药科技有限公司

国械注进20183541919

 2023-04-06 

52

JQX2300284

电子大肠内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

国械注进20183060306

 2023-04-06 

53

JQX2300365

血管刀

马尼株式会社原文：マニー株式会社，英文：MANI, INC.

马尼（北京）贸易有限公司

国械注进20182021649

 2023-04-06 

54

JQY2201581

多波长激光光凝仪

株式会社ニデック

尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司

国械注进20183162272

 2023-04-06 

55

JQY2300354

鼻窦内窥镜及附件

KARL STORZ SE & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

国械注进20172061046

 2023-04-06 

56

JQY2300359

心输出量测量仪

PULSION Medical Systems SE

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司

国械注进20143075985

 2023-04-06 

57

JQY2300369

睡眠参数记录仪

SOMNOmedics GmbH

广东金石医疗科技服务有限公司

国械注进20192072137

 2023-04-06 

58

JQY2300370

X射线计算机体层摄影设备

西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH

西门子医疗系统有限公司

国械注进20173061126

 2023-04-06 

59

JQY2300371

生理信号记录仪

SOMNOmedics GmbH

广东金石医疗科技服务有限公司

国械注进20192070235

 2023-04-06 

60

JQY2300372

数字化医用X射线摄影系统

Philips Medical Systems DMC GmbH

飞利浦（中国）投资有限公司

国械注进20152061232

 2023-04-06 

61

JQY2300380

电子鼻咽喉镜

KARL STORZ SE & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

国械注进20162064526

 2023-04-06 

62

JQY2300387

呼吸机

Hamilton Medical AG

哈美顿医疗科技（北京）有限公司

国械注进20163082530

 2023-04-06 

63

JQY2300392

牙胶充填仪

DiaDent Group International

北京达雅鼎医疗器械有限公司

国械注进20192170419

 2023-04-06 

64

JQY2300400

X射线计算机体层摄影设备

西门子医疗有限公司

西门子医疗系统有限公司

国械注进20173061122

 2023-04-06 

65

JQY2300406

髋关节组件-双极头

Biomet Orthopedics

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

国械注进20153133783

 2023-04-06 

66

JQY2300414

电子支气管内窥镜

KARL STORZ SE & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

国械注进20142065496

 2023-04-06 

67

JQY2300415

颅内支持导管

Stryker Neurovascular

史赛克（北京）医疗器械有限公司

国械注进20183030224

 2023-04-06 

68

JQY2300416

黄疸计

Konica Minolta, Inc.

德尔格医疗设备（上海）有限公司

国械注进20152070616

 2023-04-06 

69

JQY2300417

呼出一氧化氮测定系统

Circassia AB

斯卡西亚（上海）医疗器械有限公司

国械注进20152070902

 2023-04-06 

70

JQY2300418

脉搏血氧仪

Nonin Medical, Inc.

广州市赫特仪器有限公司

国械注进20192072453

 2023-04-06 

71

JQY2300447

内窥镜手术器械

Richard Wolf GmbH

北京德华信达技术有限公司

国械注进20192021573

 2023-04-06 

72

JQY2300452

一次性内窥镜抓取器

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸（上海)有限公司

国械注进20202020058

 2023-04-06 

73

JQY2300453

瓷块

DeguDent GmbH

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司

国械注进20192170487

 2023-04-06 

74

JQY2300461

子宫颈扩张球囊

Cook Incorporated

库克（中国）医疗贸易有限公司

国械注进20152183937

 2023-04-06 

75

JSX2300056

血栓弹力图仪质控品

Haemonetics Corporation

唯美（上海）管理有限公司

国械注进20152403856

 2023-04-06 

76

JSX2300065

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

Abbott GmbH

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20162404088

 2023-04-06 

77

JSX2300071

二氧化碳测定试剂盒（磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法）

Abbott GmbH

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20182402321

 2023-04-06 

78

JSX2300077

糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)

Abbott GmbH

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20152403269

 2023-04-06 

79

JSY2300065

磷测定试剂盒（干化学比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20152402857

 2023-04-06 

80

JSY2300103

N末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

国械注进20182400352

 2023-04-06 

81

JSY2300157

美罗培能药敏纸片（扩散法）

Oxoid Limited

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

国械注进20142404955

 2023-04-06 

82

JSY2300158

甲状腺素结合力定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404155

 2023-04-06 

83

JSY2300159

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20202400026

 2023-04-06 

84

JSY2300160

促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404030

 2023-04-06 

85

JSY2300161

黄体酮校准品

东曹株式会社

东曹（上海）生物科技有限公司

国械注进20192401643

 2023-04-06 

86

JSY2300162

泌乳激素校准品

Tosoh Corporation

东曹（上海）生物科技有限公司

国械注进20192401642

 2023-04-06 

87

JSY2300165

克林霉素药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

国械注进20142405043

 2023-04-06 

88

JSY2300166

血管性血友病因子抗原检测试剂盒   （免疫比浊法）

仪器实验室公司

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

国械注进20193402179

 2023-04-06 

89

JSY2300167

C肽测定试剂包（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20192400579

 2023-04-06 

90

JSY2300169

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

国械注进20182400326

 2023-04-06 

91

JSY2300170

乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品

Roche Molecular Systems, Inc.

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20193400557

 2023-04-06 

92

JSY2300172

催乳素定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404441

 2023-04-06 

93

JSY2300173

血氨测定试剂盒（干化学比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20152402816

 2023-04-06 

94

JSY2300175

泌乳激素检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）

東ソー株式会社

东曹（上海）生物科技有限公司

国械注进20142405447

 2023-04-06 

95

JSY2300176

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)

DiaSorin Italia S.p.A.

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注进20193400499

 2023-04-06 

96

JSY2300177

血管性血友病因子活性检测试剂盒（免疫比浊法）

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

国械注进20193402175

 2023-04-06 

97

JSY2300178

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

国械注进20182400354

 2023-04-06 

98

JSY2300184

癌胚抗原（CEA）校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

国械注进20182402643

 2023-04-06 

99

JSY2300185

游离三碘甲状腺原氨酸校准品

東ソー株式会社

东曹（上海）生物科技有限公司

国械注进20142405171

 2023-04-06