国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，至今，已有202个创新医疗器械产品获批上市，创新成果丰硕，更好地满足了公众用械需求。
梳理创新医疗器械审批成果，审评审批的加速前进直观可感：2014年至2022年，创新医疗器械的年度批准数量依次为1、9、11、12、21、19、26、35、55，2023年至今已批准13个。已获批的202个创新器械中有188个国产产品，从批准产品所在地来看，北京、上海、广东、江苏、浙江等省市排名靠前；进口产品涉及美国、以色列、韩国、加拿大等4个国家，其中美国的最多，达到10个。
2014年获批上市的创新医疗器械
1.基因测序仪
注册人：深圳华因康基因科技有限公司
该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创新医疗器械，通过第二代基因测序技术，用于对来源于人体样本的核酸单位点测序。
2015年获批上市的创新医疗器械
1.恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
注册人：博奥生物集团有限公司
该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，用于检测人体生物样本中的核酸（DNA）。
2.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件
注册人：苏州景昱医疗器械有限公司
以上产品配合使用，刺激丘脑底核（STN），用于治疗药物不能有效控制运动障碍的晚期原发性帕金森病患者。
